一、文件制定背景

藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展穩(wěn)定大局。2021年2月19日，習(xí)近平總書(shū)記主持召開(kāi)中央深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議，審議通過(guò)了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持人民至上、生命至上，進(jìn)一步深化藥品審評(píng)審批制度改革，推進(jìn)藥品監(jiān)管創(chuàng)新，加快監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，堅(jiān)決守住藥品安全底線(xiàn)。湖南省人民政府辦公廳于2021年12月8日印發(fā)了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干意見(jiàn)》（湘政辦發(fā)〔2021〕76號(hào)）。2022年1月26日，市政府主要領(lǐng)導(dǎo)作出批示，由市市場(chǎng)監(jiān)督管理局牽頭，認(rèn)真學(xué)習(xí)文件精神，按要求落實(shí)屬地管理責(zé)任，建立健全藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線(xiàn)，推動(dòng)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

為深入貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院、省政府工作任務(wù)和市政府領(lǐng)導(dǎo)工作要求，結(jié)合本市實(shí)際，我局在廣泛征求意見(jiàn)基礎(chǔ)上，形成《永州市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施方案（送審稿）》，8月15日市政府第14次常務(wù)會(huì)議研究通過(guò)。

二、出臺(tái)目的

從政策層面對(duì)我市藥品監(jiān)管工作給予保障，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，提升防范化解藥品領(lǐng)域重大風(fēng)險(xiǎn)的能力，健全完善科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，加快形成藥品安全監(jiān)管社會(huì)共建共治格局，推動(dòng)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿(mǎn)足人民群眾對(duì)健康美好生活的向往。

三、主要內(nèi)容

《實(shí)施方案》主要包括目標(biāo)要求、9項(xiàng)主要任務(wù)和5項(xiàng)保障措施等三個(gè)方面。該方案既符合我市藥品安全監(jiān)管職能職責(zé)與工作實(shí)際，又突出了促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，為確保方案落實(shí)，還明確了各項(xiàng)工作具體責(zé)任單位。

一是強(qiáng)化保障落實(shí)。加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，推動(dòng)落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)，強(qiáng)化落實(shí)政府屬地管理責(zé)任。進(jìn)一步完善治理機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同配合。完善經(jīng)費(fèi)保障政策，優(yōu)化人事管理，嚴(yán)格責(zé)任追究，激勵(lì)干部擔(dān)當(dāng)作為。

二是助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展。優(yōu)化政務(wù)服務(wù)環(huán)境，強(qiáng)化政策宣傳和專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，發(fā)揮道地中藥材產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)全市藥械零售產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展，扶持本地企業(yè)做大做強(qiáng)。加強(qiáng)從業(yè)人員人才隊(duì)伍建設(shè)，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

三是提升監(jiān)管執(zhí)法水平。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，加強(qiáng)執(zhí)法力量配備，提高監(jiān)管執(zhí)法能力水平。夯實(shí)行刑銜接制度性基礎(chǔ)，建立健全本地區(qū)集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管和稽查執(zhí)法全覆蓋銜接，提高案件辦理效能。

四是強(qiáng)化技術(shù)支撐體系建設(shè)。支持藥品科研、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，健全完善藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和藥品應(yīng)急管理體系，提升藥品風(fēng)險(xiǎn)防控水平。落實(shí)藥品信息化追溯體系建設(shè)要求，提升智慧監(jiān)管能力，進(jìn)一步完善藥品信用檔案系統(tǒng)，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量監(jiān)管，加快形成藥品安全社會(huì)共治格局。