第一章 總則

第一條 為加強出口食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全衛(wèi)生管理，規(guī)范出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 國家實行出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理制度。

第三條 在中華人民共和國境內(nèi)的出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理工作適用本規(guī)定。

第四條 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）主管全國出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作。

國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認監(jiān)委）負責統(tǒng)一組織實施全國出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理工作。

國家質(zhì)檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫部門（以下簡稱檢驗檢疫部門）具體實施所轄區(qū)域內(nèi)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案和監(jiān)督檢查工作。

第五條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)應當建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系，該體系還應當包括食品防護計劃。出口食品生產(chǎn)企業(yè)應當保證食品安全衛(wèi)生控制體系有效運行，確保出口食品生產(chǎn)、加工、儲存過程持續(xù)符合我國相關(guān)法律法規(guī)和出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求，以及進口國（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)要求。

第二章 備案程序與要求

第六條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)未依法履行備案法定義務或者經(jīng)備案審查不符合要求的，其產(chǎn)品不予出口。

第七條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請備案時，應當向所在地檢驗檢疫部門提交以下文件和證明材料，并對其真實性負責：

（一）營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或者授權(quán)負責人的身份證明；

（二）企業(yè)承諾符合相關(guān)法律法規(guī)和要求的自我聲明和自查報告；

（三）企業(yè)生產(chǎn)條件、產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝、食品原輔料和食品添加劑使用以及衛(wèi)生質(zhì)量管理人員等基本情況；

（四）建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系的基本情況；

（五）依法應當取得其他相關(guān)行政許可的，提供相應許可證照。

第八條 檢驗檢疫部門應當自出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請備案之日起5日內(nèi)，對出口食品生產(chǎn)企業(yè)提交的備案材料進行初步審查，材料齊全并符合法定形式的，予以受理；材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要補正的全部內(nèi)容。

第九條 檢驗檢疫部門應當自受理備案申請之日起20日內(nèi)，組織專家完成評審工作，并出具專家評審報告。專家評審主要采取文件評審方式，對進口國（地區(qū)）有特殊注冊要求或者風險程度較高的企業(yè)，可以實施現(xiàn)場評審。

前款規(guī)定的專家評審時間不計算在檢驗檢疫部門備案審查和決定期限內(nèi)。

第十條 對依法取得資質(zhì)的認證機構(gòu)出具的危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）認證結(jié)果或者其它等效的食品安全衛(wèi)生控制體系認證結(jié)果，評審時應當予以采信。

出口食品生產(chǎn)企業(yè)聲明已經(jīng)建立以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系并有效運行的，評審時可以結(jié)合企業(yè)信用記錄適當采信。

第十一條 檢驗檢疫部門應當自收到專家評審報告之日起20日內(nèi)進行審查，并作出是否準予備案的決定。準予備案的，自作出決定之日起10日內(nèi)，向企業(yè)頒發(fā)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明》（以下簡稱《備案證明》）；不予備案的，應當書面告知企業(yè)并說明理由。

第十二條 國家認監(jiān)委和直屬檢驗檢疫部門應當公布從事專家評審工作的人員名單，并通過持續(xù)培訓，不斷提高評審人員的專業(yè)水平和能力。

第十三條 《備案證明》有效期為5年。

出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要延續(xù)《備案證明》有效期的，應當在其有效期屆滿30日前，向所在地檢驗檢疫部門提出延續(xù)申請。檢驗檢疫部門應當在《備案證明》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。

第十四條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人、營業(yè)執(zhí)照等備案事項發(fā)生變更的，應當自發(fā)生變更之日起15日內(nèi)，向所在地檢驗檢疫部門申請辦理變更手續(xù)。

出口食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址搬遷、新建或者改建生產(chǎn)車間以及食品安全衛(wèi)生控制體系發(fā)生重大變更等情況的，應當在變更前向所在地檢驗檢疫部門報告，并重新辦理備案。

第十五條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)應當建立食品安全衛(wèi)生控制體系運行及出口食品生產(chǎn)記錄檔案，記錄和憑證的保存期限不得少于食品保質(zhì)期滿后6個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于2年。

第十六條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)應當于每年1月底前向其所在地檢驗檢疫部門提交上一年度報告。

出口食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生食品安全衛(wèi)生問題的，應當及時向所在地檢驗檢疫部門報告，并提交相關(guān)材料、原因分析和整改計劃。檢驗檢疫部門應當對整改情況進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

第三章 監(jiān)督管理

第十七條 國家認監(jiān)委對檢驗檢疫部門實施的出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作進行指導和監(jiān)督。

檢驗檢疫部門應當依法對所轄區(qū)域內(nèi)的出口食品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應當及時查處，并將處理結(jié)果上報國家認監(jiān)委。

第十八條 檢驗檢疫部門應當按照出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案編號規(guī)則對予以備案的出口食品生產(chǎn)企業(yè)進行編號管理。

第十九條 檢驗檢疫部門應當在風險分析的基礎上，結(jié)合企業(yè)信用記錄，對出口食品生產(chǎn)企業(yè)進行分類管理，確定不同的監(jiān)督檢查方式，并根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果進行動態(tài)調(diào)整。

監(jiān)督檢查可以采取報告審查、現(xiàn)場檢查和專項檢查等方式進行。

第二十條 檢驗檢疫部門可以將對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和對相關(guān)認證活動的監(jiān)督檢查結(jié)合進行。

第二十一條 檢驗檢疫部門應當公布本轄區(qū)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案名錄。國家認監(jiān)委統(tǒng)一公布全國出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案名錄，并報國家質(zhì)檢總局。

檢驗檢疫部門在監(jiān)管中獲悉食品安全風險信息，根據(jù)工作職責需要向地方農(nóng)業(yè)、食藥、質(zhì)監(jiān)等監(jiān)管部門通報的，應當及時通報。

第二十二條 檢驗檢疫部門應當建立出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理檔案，及時審查匯總企業(yè)年度報告、監(jiān)督檢查情況、違法違規(guī)行為等信息，并納入企業(yè)信用記錄。

第二十三條 認證機構(gòu)對其出具的危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）認證結(jié)果或者其它等效的食品安全衛(wèi)生控制體系認證結(jié)果承擔相應法律責任。

獲得前款規(guī)定認證的出口食品生產(chǎn)企業(yè)存在嚴重問題，認證機構(gòu)未及時進行處理的，自發(fā)現(xiàn)之日起1年內(nèi)不予以采信認證機構(gòu)相關(guān)認證結(jié)果。

認證機構(gòu)因違法行為被查處的，自發(fā)現(xiàn)之日起2年內(nèi)不予以采信其相關(guān)認證結(jié)果。

第二十四條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，檢驗檢疫部門可以約談企業(yè)相關(guān)負責人。

第二十五條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，檢驗檢疫部門應當責令其限期整改，整改期間不受理企業(yè)相關(guān)食品的出口報檢：

（一）出口食品因企業(yè)自身安全衛(wèi)生方面的問題在1年內(nèi)被進口國（地區(qū)）主管當局通報3次以上的；

（二）出口食品經(jīng)檢驗檢疫時發(fā)現(xiàn)存在安全衛(wèi)生問題的；

（三）不能持續(xù)符合備案條件，出口食品存在安全衛(wèi)生隱患的。

第二十六條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，檢驗檢疫部門應當撤銷《備案證明》，予以公布，并向國家認監(jiān)委報告：

（一）出口食品發(fā)生重大安全衛(wèi)生事故的；

（二）出口食品生產(chǎn)、加工過程中有非法添加非食用物質(zhì)、違規(guī)使用食品添加劑或者采用不適合人類食用的方法生產(chǎn)、加工食品等行為的；

（三）出租、出借、轉(zhuǎn)讓、倒賣、涂改《備案證明》的；

（四）不接受檢驗檢疫部門監(jiān)督管理，或者在接受監(jiān)督管理時隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料，且拒不改正的；

（五）存在本規(guī)定第二十五條所述情形，經(jīng)整改后仍不能符合要求的；

（六）依法應當撤銷《備案證明》的其他情形。

第二十七條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，檢驗檢疫部門應當注銷《備案證明》，予以公布，并向國家認監(jiān)委報告：

（一）《備案證明》有效期屆滿，未申請延續(xù)的；

（二）出口食品生產(chǎn)企業(yè)依法終止或者申請注銷的；

（三）《備案證明》依法被撤銷的；

（四）依法應當注銷《備案證明》的其他情形。

第四章 法律責任

第二十八條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，責令改正，給予警告：

（一）未按照本規(guī)定保存相關(guān)檔案或者提交年度報告的；

（二）發(fā)生食品安全衛(wèi)生問題，未按照本規(guī)定及時向所在地檢驗檢疫部門報告的；

（三）未按照本規(guī)定辦理變更或者重新備案的。

第二十九條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)違反《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的，依照相關(guān)規(guī)定追究其法律責任。

第三十條 國家認監(jiān)委和檢驗檢疫部門的工作人員在實施備案和監(jiān)督管理工作中，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五章 附則

第三十一條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理國外（境外）衛(wèi)生注冊的，應當按照本規(guī)定取得《備案證明》，依據(jù)我國和進口國（地區(qū)）有關(guān)要求，向其所在地檢驗檢疫部門提出申請，并由國家認監(jiān)委統(tǒng)一對外推薦。

檢驗檢疫部門在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)獲得國外（境外）衛(wèi)生注冊的企業(yè)不能持續(xù)符合進口國（地區(qū)）注冊要求，或者其《備案證明》已被依法撤銷、注銷的，應當報國家認監(jiān)委取消其對外推薦注冊資格。

第三十二條 本規(guī)定中檢驗檢疫部門實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

第三十三條 本規(guī)定所稱的出口食品生產(chǎn)企業(yè)不包括出口食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工、儲存企業(yè)。

第三十四條 供港澳食品、邊境小額和互市貿(mào)易出口食品，國家質(zhì)檢總局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第三十五條 本規(guī)定由國家質(zhì)檢總局負責解釋。

第三十六條 本規(guī)定自2018年1月1日起施行。國家質(zhì)檢總局于2011年7月26日公布的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》同時廢止。